Harta:
- Concentratoare de oxigen în practica anesteziei
- Comparaţie între echipamentele PSA şi echipamentul de producere de tip CRIOGENIC
- SR ISO 10083:2006



CONCENTRATOARE DE OXIGEN

ÎN PRACTICA ANESTEZIEI

 

(extras din CANADIAN JOURNAL OF ANAESTHESIA 1992/39:5)

 

de Robert M. Friesen md frcpc

 

 

Cu excepţia oxigenului folosit la domiciliu, majoritatea oxigenului folosit în clinici provine din lichefierea acestuia. Acest proces se referă la distilarea criogenică a aerului. Oxigenul este aprovizionat în acest caz fie în rezervoare de oxigen lichid, fie în tuburi de oxigen comprimat.

 

O sursă de oxigen alternativă, în special pentru o reţea de aprovizionare deja construită, a fost instalată în Manitoba/Canada în anul 1987. Producerea de oxigen "la faţa locului" a fost posibila prin folosireca tehnologiei sitelor moleculare. Sitele moleculare permit absorbtia selectivă a componentelor aerului. Această lucrare va trece în revistă procesul de obţinere a oxigenului prin concentratoarele de oxigen, precum şi implicaţiile pe care le are oxigenul livrat de un concentrator de oxigen în anestezie şi terapia intensivă.

 

Adsorbtia selectivă a componentelor aerului prin substanţe ce se găsesc în natură - zeoliti -este cunoscută de peste 60 de ani. în paralel cu zeolitii găsiţi în mod natural si prin cercetări deosebite s-au obţinut site moleculare sintetice cu o consistenţă mai uniformă. Zeolitii au o afinitate naturală pentru apă, care este eliberată la încălzire. Derivaţia din limba greacă pentru zeoliţi este "piatra care fierbe". Zeolitii sintetici folosiţi pentru producerea oxigenului au o structură rigida de siliciu si aluminiu cu un caîion suplimentar, pentru a putea compensa deficitul de sarcină pozitivă din structură.1 Sitele moleculare utilizează calciul sau sodiul ca un cation suplimentar. Sitele moleculare se prezintă din punct de vedere comercial sub formă de granule fixate cu un liant inert.

 

Proprietăţile fizice ale gazelor ce vin în contact cu zeolitii (adsorbantul) determină adsorbtia lor relativă la suprafaţa zeolitiilor. Componentele principale ale aerului au diametre moleculare ce sunt suficient de mici pentru a trece printre porii sitei moleculare1 (Tabela I).

 

Calciul (sau sodiul) ca un cation suplimentar conferă o sarcină net pozitivă porului.

Proprietăţile electronice ale constituienţilor aerului ce intră în contact cu zeolitii vor determina intensitatea procesului de adsorbţie. Aceste proprietăţi includ polarizabilitatea, mişcarea dipolară şi quadripolară. Energia de adsorbţie observată este descrisă în Tabela II. Gazul produs constă în principal din oxigen si ceva argon.

 

TABELA I: Dimensiuni relative în sitele moleculare

 

 
Porul de zeolit   4,3 A
Diametrul molecular al oxigenului    3,4 Â
Diametrul molecular al azotului     3,6 Â
Diametrul molecular al argonului    3,3 Â

                                                                                     

                              

 

A= Angstrom = I x IO"8 cm

 

TABELA II: Calitatea de adsorbţie a zeolitilor

Scală relativă
Apă (H20)   +++++
Bioxid de carbon (C02)   ++++
Azot (N2)  +++
Oxigen (O2) ++=
Argon (Ar)    =

 

                                                                    

                                              

                                                                                     

                                                                  

                                                                

Eficienţa adsorbţiei poate fi crescută printr-o mică creştere a presiunii de lucru. Majoritatea concentratoarelor de oxigen existente îşi măresc eficienţa folosind metoda PSA (Pressure Swing Adsorbtion). Dinamica adsorbţiei azot-oxigen se realizează prin existenţa a doi cilindri cu zeoliţi, ce operează secvenţial, dar a căror ciclu este defazat cu jumătate din durata totală a ciclului de funcţionare. Aceasta asigură o ieşire constantă a oxigenului din sistem. Regenerarea fiecărui cilindru cu zeoliţi se face prin eliminarea azotului absorbit de sita moleculară, la sfârşitul fiecărui ciclu, prin "suflarea" unei mici cantităţi de oxigen proaspăt generat. Alternativ, regenerarea cilindrului cu zeoliti poate fi făcută prin aplicarea unei scurte depresurizări la sfârşitul fiecărui ciclu de funcţionare.

 

Componentele unui concentrator de oxigen includ o intrare de aer proaspăt (dimensionată corespunzător), o unitate de filtrare, un compresor cu un răcitor şi un recipient de stocare. Cuplat la acest recipient se află sitele moleculare cu aparatura de control aferentă, după care se poate opta pentru diferite moduri de manipulare ale oxigenului produs.

 

Farmacopeea Statelor Unite (USP) defineşte "oxigenul" ca având nu mai puţin de 99% oxigen în volumul total de gaz2. Gazul produs printr-un procedeu cu site moleculare a fost definit ca Oxigen 93%. El conţine nu mai puţin de 90% şi nu mai mult de 96% oxigen în volumul total de gaz. Restul constă în principal din argon şi azot. Oxigen 93% a fost definit în USP în baza limitelor tehnologiei cu site moleculare folosite până în 19842. O comparaţie între compoziţia oxigenului 99%3 şi oxigenului 93% ca şi limitele maxim admise pentru celelalte substanţe sunt afişate în Tabela DI. Folosirea concentratoarelor de oxigen pentru a furniza oxigenul necesar, implică ca fiecare spital să adopte Oxigenul 93% (USP) în formularistica lui.

 

TABELA III: Comparaţie între oxigenul criogenie si cel PSA (compoziţii permise)

           

Oxigen 99 (USP)        Oxigen 93 (USP)

 

Oxigen

• 99%

>90%©

• 96% ©

Monoxid de Carbon

5ppm

5 ppm

 

Bioxid de Carbon

l00ppm

100 ppm

 

Metan (sau echivalent)

100 ppm ©

25 ppm

 

N2O

5-ppm

5 ppm

 

Agenţi anestezici

0,1 ppm

0,1 ppm

 

Particule uleioase

1 mg/m3

1 mg/m3

 

Dioxid de sulf

1 ppm

1 ppm

 

Total hidrocarburi halogenate

5 ppm

5 ppm

 

Altele

1/2 TLV

1/2 TLV

 

 

1. conf. CSA Z305.6 limita inferioara a puritatii la Oxigen 93 trebuie sa fie 93% din volumul gazului

2.  restul este argon şi azot

3. limita maximă admisa va fi redusă la 50 ppm în unnătorul standard

ppm = părţi per milion

TVL = valoarea limită admisă, definită de American Confereace of Govemmental and Industrial Hygienests (ACSH)

 

Standardele pentru reţelele de oxigen medical din spitale au fost pentru prima oară adoptate de Canadian Stamlards Association3. Se poate deasemenea prevedea pentru cazurile de forţă majoră, o unitate de producţie secundară şi/sau o sursă de rezervă constituita din butelii de oxigen.

 

Dimensionarea instalaţiilor se face în funcţie de dimensiunea unităţii medicale (număr de paturi), acuitatea serviciului medical şi media estimată a vârfurilor de consum de oxigen. Sursa operativă de oxigen este compusă din sursa primară şi cea secundară. Cea primară este utilizată în cele mai multe cazuri, acolo unde este necesară o aprovizionare centrală cu oxigen, în eventualitatea unui consum de vârf, poate fi nevoie şi de punerea în funcţiune a unei surse secundare de oxigen. Nu este însă normal să se pună baza pe o această a doua sursă de oxigen, pentru că ea nu se utilizează decât atunci când este o defecţiune Ia sursa principală.

 

In prezent, experienţa canadiană cu concentratoarele de oxigen se bazează pe folosirea sursei primare de aprovizionare cu oxigen, în cele mai multe cazuri, un concentrator de oxigen a fost conectat la o reţea de gaz deja existentă într-o unitate medicală. Acest lucru duce la creşterea disponibilităţii de oxigen a acestor unităţi. Standardele CSA actuale pentru reţelele de oxigen medical3 sunt comparate cu cele propuse4 pentru unităţile medicale ce utilizează concentratoare de oxigen ca sursă primară de aprovizionare în Tabela IV.

 

TABELA IV: Surse de aprovizionare cu oxigen în spitale     

CSAZ305
CSAZ305.6
Sursa primara  
*
2xmedia consumului
Sursa secundara 
 * 
cant. medie neces. ptr. 2 zile
Rezerva       
cant. neces. in medie
pentru 1 zi
cant. medie neces. ptr. 1,5 zile
   

                                                        
1. propunere preliminară
2. poziţionarea geografică şi situaţia locală pot impune cantităţi mai mari de oxigen la sursa   secundară şi rezervă
3. sursa secundară şi rezerva sunt constituite din Oxigen 99
* marimea corespunzătoare cu capacitatea unităţii medicale

Experienţa canadiană în folosirea concentratoarelor de oxigen pentru producerea de oxigen medical, este limitată, comparativ cu alte state3 6 7 8 9. Experienţa internaţională10 n 12 şi locală a arătat că, aceste concentratoare de oxigen pot fi o sursă extrem de sigură de aprovizionare cu oxigen. In Manitoba, concentratoarele de oxigen au demonstrat că pot livra fără întrerupere oxigen cu concentraţia > 95%. Restul de gaz rămas îl reprezintă argonul şi azotul în cantităţi foarte mici. Monitorul de oxigen ce controlează continuu concentraţia gazului la ieşire, va iniţia izolarea concentratorului de reţeaua de distribuţie a unităţii medicale, în cazul în care concentraţia oxigenului scade sub limitele admise. Modelul de monitor de oxigen SERVOMEX 571 folosit în Manitoba are o acurateţe de măsurare de ±0,3%.

Standardul CSA - Z305.13 se referă la reţelele de distribuţie a gazelor pentru uz medical. Oxigen 99 şi Oxigen 93 sunt considerate de către USP2 ca fiind substanţe obţinute în mod diferit. Când însă într-un sistem de aprovizionare cu oxigen, sursa primară este cu site moleculare iar cea secundară şi de rezervă cu butelii de Oxigen 99, cele două gaze sunt perfect compatibile la amestecare. Experienţa a arătat că amestecarea Oxigenului 93 cu Oxigen 99 nu are nici un efect clinic negativ semnificativ, Ministerul Sănătăţii şi Asistenţei Sociale din Canada susţinând deasemenea această practică. Ca şi mai sus monitorizarea permanentă a concentraţiei oxigenului la ieşirea din generator este foarte importantă. Procedura de testare şi certificare trebuie să fie modificată pentru a fi compatibilă cu tehnologia concentratoarelor de oxigen4. Majoritatea terapiilor cu oxigen ce se aplică astăzi în medicină sunt dictate de răspunsul pacientului şi nu de schimbările minore în concentraţia oxigenului inspirat. Colegiul American al Chirurgilor descrie ca fiind adecvat pentru întreţinerea vieţii în caz de traume majore, folosirea oxigenului la o concentraţie mai mare de 85%".

Campbell14 şi Leigh15 au descris cerinţele pentru oxigenoterapia cu ajutorul concentratoarelor de oxigen. Tabelul V arata efectele utilizării surselor de oxigen, altele decât Oxigen 99 asupra produsului gazos final administrat pacientului. Variaţia în concentraţie a oxigenului administrat se încadrează în limita de 1% propusă de Campbell14.

 

TABELA V: Efectul utilizării surselor de oxigen asupra oxigenului administrat prin masca de oxigen Ventimask-3
Cantitatea de 02 inspirată în % din vol.total
Cant. O2 prescri-   
să, % din vol.      Debit 02       Debit total            02(99)   O2(95)                  02(93)

24

3

78

24

23,8

23,8

28

6

66

28

27,7

27,6

35

12

67

35

34,2

33,9

®         cantitatea corespunde specificaţiilor măştii de oxigen Ventimask-3
®         debit total = 02 + aer
©         cantitate de O2 inspirată =conţinutul de O2 din voi. total / vol. total
®         se presupune o saturaţie a aerului FiO2 = 0.21

Echipamentele moderne de anestezie (conform standardelor CSA16) nu sunt afectate în nici un fel, atunci când sunt alimentate de un concentrator de oxigen.

Ohmeda, Drâger şi Penlon au fost avizaţi de folosirea concentratoarelor de oxigen în Manitoba înainte de licitaţia- care a avut loc pentru Manitoba Anaesthetic Upgrade Program17. Aparatele de anestezie pot utiliza un mecanism de mixare a N2O-O2 pentru a preveni administrarea accidentală a amestecului de gaz hipoxic către pacient Furnizarea de Oxigen 93 în loc de Oxigen 99 fie prin monitorul de oxigen Drăger (ORMC) sau prin Ohmeda link-25, nu a avut ca rezultat inspirarea unui oxigen hipoxic. Sistemul Ohmeda link-25 chiar creşte debitul de oxigen, dacă debitul de N20 creşte nejustificat, pentru a menţine un raport minim de debit de 3:1 N20:02.

Viscozitatea argonului este similară cu cea a oxigenului, densitatea lui fiind însă mai mare (1,78 kg/m h faţă de 1,43 kg/m h)18. Prezenţa argonului (mai puţin de 7%) în oxigen nu îi alterează acestuia caracteristicile de curgere. Tehnologiile de monitorizare cu infraroşii, celule galvanice şi paramagnetice nu sunt afectate negativ de prezenţa argonului. Analiza spectrometrică a gazelor anestezice ar putea necesita o "programare" pentru concentraţii mai ridicate de argon. Aceasta este similară cu experimentele făcute anterior de Williams şi Benson19 cu heliu.

Argonul este un anestezic între 15,2 -16,9 atmosfere absolute20, în comparaţie, oxigenul este un potenţial convulsant la 3 atmosfere absolute şi un anestezic la 15 atmosfere absolute. Nu se cunosc efecte fiziologice in cazul expunerii fie de lungă sau scurtă durată la concentraţii scăzute de argon20 i. Tehnicile anestezice la debite mici sau în circuit închis reprezintă o problemă specială la folosirea oxigenului provenit din tehnologia cu site moleculare. Acumularea de argon apare ca o consecinţă inevitabilă preluării selective a oxigenului. Elementele determinante ale acumulării de argon sunt debitul de gaz din circuit şi consumul de oxigen al pacientului18 22. Administrarea concomitentă cu N20 complică şi mai mult acest proces. Iată deci 'încă o dată, că monitorizarea concentraţiei de oxigen din circuit este extrem de importanta.

Atât date nepublicate despre instalaţii montate în spitale din Anglia şi Armata SUA, cât şi date publicate, demonstrează că sitele moleculare cu zeoliţi sunt filtre extrem de eficiente pentru cei mai mulţi poluanţi din aer. Posibili poluanţi ai aerului sau surse de contaminare testate sunt gaze de eşapament, oxid de etil, bioxid de sulf, numeroase hidrocarburi cât şi agenţi folosiţi deobicei în arsenalul de război chimic (gaze lacrimogene, sarin şi multe alte gaze de luptă extrem de toxice). Sita moleculari cu a permis nici unuia din agenţii de mai sus să treacă şi deci să contamineze gazul produs. O contaminare puternică a sitelor moleculare prin agenţi care aderă ireversibil la zeoliţi, duce la reducerea eficienţei sitelor, lucru care este sesizat imediat de monitorul de oxigen incorporat în instalaţie.

Cel mai mare avantaj al utilizării concentratoarelor de oxigen este lipsa dependenţei de un anumit furnizor de oxigen şi costurile extrem de reduse pentru producerea oxigenului. Concentratoarele de oxigen sunt utilizate în prezent pentru a furniza oxigen medical într-un spectru larg de aplicaţii. Câteva dintre acestea includ aplicaţii militare -spitale mobile, avioane de luptă23, vapoare - precum şi unităţi medicale, disparat situate, in toată lumea şi în special în America de Nord. Economia adusă de concentrtoarele de oxigen este extrem de semnificativă12 .

Creşterea excesivă a costurilor de aprovizionare cu oxigen de la mijlocul anilor '80, a fost un stimulent pentru provincia Manitoba, pentru a-şi găsi surse alternative de oxigen. Cu sprijinul unui producător local de tehnologie PSA, a fost preluat un proiect de către Manitoba Health Service Comission. în prezent sunt 22 de spitale în provincia Manitoba a căror sursă primară de oxigen este concentratorul de oxigen. Perioada medie de amortizare a acestor instalaţii a fost de 3,6 ani iar economiile cumulate pe o perioadă de 10 ani vor fi de circa 6 milioane de dolari. Şase spitale ce au între 40 şi 250 de paturi au calculat economii anuale de aproape 200.000 dolari. Unităţile medicale din mediul urban au realizat o reducere a costurilor de aprovizionare cu oxigen cu 34 - 41%, în timp ce unităţile din mediul rural cu peste 50%.

In concluzie, concentratoarele de oxigen utilizând tehnologia sitelor moleculare oferă o sursă foarte ieftină, sigură şi fiabilă de oxigen pentru reţelele existente în unităţile medicale.

 

Referinţe:

Penny M. Physical and chemical properties of molecular sieves - the pressure adsorbtion cycle. Health Service Estate (HSE) 1987:61:44-9.

The United States Pharmacopeia, The National Formulary. Rockvilie Md. United States Pharmacopeial Convention Inc. 1989 USP XXH NF XVH 1990:991-2.

Nonflammable Medical Gas Piping Systems. CSA Standaids Z305.1-M84. Rexdale: Canadian Standards Association 1984.

Medical Oxigen Concentrator Central Supply System: For Use with Nonflammahle Medica! Gas Piping Systems proposed CSA Standard Z305.6M. Rexdale: Canadian Standards Associatioa 1991.

Erai-Ashi TI, Popworth DP, Nunn JF. Inhalational anaesthesia. in developing countries Part H: Anaesthesia 1983:38:736-47.

Harris CE. Simpson PJ. The "Mini 02" and "Heathdyne" oxygen concentrators. Their performance and potenţial application. Anaesthesia 1985:40:1206-9.

Fenton PM. The Malawi Anaesthetie Machine. Experience with a new type of anaesthetic apparatus for developing countries. Anaesthesia 1989:44:498-503.

8Donald S. Use of the Haloxair Apparatus with an oxygen concentrator (letîer) Can. J. Anaesth. 1987:34:538-9

 9SwanBB. Oxygen Concentrarors (letter). Can. L Anaesth. 1987:34:538-9.

   1 0Arrowsmith LWM. Oxygen Concentrators for Medical Gas Pipeline Systems. Health Service Estate (HSE) 1985:57:50-1.

Barnes JW. Quality Assurance and the Oxygen Concentrator. Keaith Service Estate (HSE) 1987:61:55-61.

Henke I. New Tehnology for Oxygen Supply. Hospital Engineering Connection 1991:13:11-15.

Advanced Trauma Lifs Suppon Student Manual. Chicago: American College of Surgeons. 1989:14.

Campbe!l EJM. A method of controlled oxygen administration which reduces the risk of carbon dioxide retention, -     Lancet 1960:2:12-4.

Leigh JM Variation in performance of oxygen therapy devices. Towards the rational employment of the dephlogisticated air described by Priestley. Arin Roy Coil Surg. Engl. 1973:52:234-53.

Continous-Flow Inhalational Anaesthetic Apparatus (Anaesthetic Machines) for Medical Use. CSA Standard   Can-Z168.3-M84. Rexdale: Canadian Standards Association 1984.

Friesen RM, Hulton G, Bjornson J. The upgrading and replacement of anaesthetic equipment: a provincial approach. Can. J. Anaesth. 1990:37:889-95.

Parker CJR. The anaesthetist's experience of PSA oxygen: the problem of argon accumulation in low flow anaesthesia. Health Service Estate (HSE) 1987:61:65-70.

19 Williams EL, Benson DM. Helium - induced errors in clinical mass spectrometry. Anaesth. Analg. 1988:67:83-5.

Halsey MJ. The physiology of argon, nitrogen and oxygen mixtures and the safety of PSA gas. Health Service Estate (HSE) 1987:61:53-5.

Cotes JE, Douglas-Jones AG, Saunders M J. A 60% oxygen supply for medical use. BMI 1969:4:143-6.

Parker CJR. Snowdon ŞL. Predicted and measured oxygen concentrations in the circle system using low fresh gas flows with oxygen supplied by an oxygen concentrator. Br. J. Anaesth. 1988:61:397-402.

Dobson MB. Oxygen Concentrator; ofîer cost savings for developing countries. A study based on Papua New Guinea. Anaesthesia 1991:46:217-9.


COMPARATIE INTRE ECHIPAMENTELE PSA SI ECHIPAMENTUL DE PRODUCERE DE TIP CRIOGENIC

Unitate de tip PSA
Concentratia O2 : 95% 
Controlata de un inginer electromecanic  
Training gratuit in 2 zile la fata locului 
Pornire imediata
Fara pierderi in depozitul de oxigen
Cost redus de piese de schimb
Componente standard in comertul international
Capacitate adaptata la un complex spitalier 
Intreaga instalatie livrata intr-un container
Unitate de tip CRIOGENIC
Concentratia O2: 99,9%
Controlata de ingineri specializati
Cost mare pentru training de 3 luni in Europa
Pornire in 24 de ore inainte de a incepe sa produca
Aprovizionat cu aer lichid in evaporare constanta
Cost ridicat de piese de schimb
Componente exclusive livrate de producator
Capacitate pentru un oras intreg cu industrii  
Aparatura cere o asamblare si intretinere de catre un specialist

     

REMARCI

Marele avantaj al sistemului PSA este acela ca lucreaza numai in faza de gaz si permite o filtrare si o abolire completa a gazelor cum ar fi CO-CO2-H2S, etc. In gazele produse exista 95% oxigen, 4 % argon (gaz neutru) si 1% gaze rare. Poate fi produs la cerere si capacitatea este adaptata la nevoile clientului.

Inconventientele sistemului criogenic sunt: costul capital, costul de intretinere, calificarea personalului. Aceasta implica training costisitor care este dificil de asigurat in tarile in curs de dezvoltare si, in acest fel producatorul depinde de acest personal specializat (reclamatii – puncte de plecare – nevoia de a invata cativa oameni, …)

Mai mult, mentinerea performantelor instrumentelor este foarte dificila in conditii de temperaturi inalte, considerand ca separarea oxigenului si altor gaze este bazata pe o intretinere riguroasa a temperaturii in turnul de distilare.  Variatia cea mai mica poate cauza o alimentare cu nitrogen a oxigenului. S-a demonstrat suficient slabiciunea acestui sistem in tarile calde. Echipamentul complet adaptat trebuie in acest fel instalat. Ceea ce implica o investitie semnificativa, un cost de productie ridicat si o cerere de clienti multi ca si o productie regulata.

Sistemul criogenic nu are niciun interes in oxigenul medicinal, cum oxigenul este livrat la pacienti in forma de amestec oxigen+aer sau protoxid de nitrogen. Oxigenul pur nu este niciodata livrat direct.   

CONTEXT EUROPEAN

Farmacopeea Franceza face prevederi numai pentru oxigenul medicinal produs de sisteme industriale criogenice. Este specificat ca oxigenul este medicament si trebuie sa aiba o concentratie minima de 99,5%.

Pentru a proteja industria sa traditionala, Franta a catalogat oxigenul medicinal ca fiind un medicament a carui concentratie trebuie sa fie de minim 99,5%. Acest lucru se datoreaza si faptului ca trebuie luate masuri speciale, industria de producere fiind in general asezata in zone industriale cu un grad inalt de poluare a aerului de catre fumul industriilor compacte.

Oricum, multe alte tari cum ar fi USA si Canada autorizeaza oxigenul medicinal cu o concentratie de 93% (variaza intre 90% si 96%). Standardul ISO 10083 referitor la “materialul pentru anestezie si reanimarea respiratorie, sisteme de gaz medical” merge in aceasta directie din momentul in care a acceptat o concentratie a oxigenului de 93%.

ISO/DIS 10083 (03/2005) ANULEAZA VERSIUNEA VECHE DIN 1992

Are legatura cu toate concentratoarele de oxigen cu o puritate mai mare sau egala cu 90%. In final, tindem sa consideram ca centralele noastre nu sunt centrale de producere a oxigenului pur (99,5%) dar centralele de producere a aerului imbogatit cu oxygen à concentratoare de oxigen.

Oricum, standardul se refera la produsele noastre ca fiind o alternative la sistemele de alimentare cu oxigen pur, oxigen lichid, ….

Decizia de a folosi unul din tipurile de oxigen revine institutiei care il va folosi pe baza legislatiei nationale sau regionale.

Standardul dovedeste ca echipamentele noastre sunt adaptate pentru uz medical si ca sunt valide in comparative cu alte sisteme. Dar decizia finala o ia numai autoritatile locale care decid sa foloseasca Farmacopeea Franceza (99,5%) sau pe cea Americana(93%) sau sa gaseasca propriile reguli.

In Africa putem cerceta adaptarea echipamentelor noastre la conditiile de mediu si sensibilitatea acestora. Putem insista de asemenea asupra consumului scazut de energie, cost de intretinere scazut si autonomia oferita in comparatie cu sistemele grele sau cu filtrarea moleculara dubla, sau cu echipamentele criogenice etc, in timp ce ISO/DIS 10083 arata ca centralele noastre sunt complet adaptate la aplictiile medicale.

USP DI 2000 SI CAN/CSA – Z305

Farmacopeea Statelor Unite (USP DI 2000) si Canadiana (CAN/CSA – Z305.6 – 92) si alte tari au stabilit un consens general asupra interschimbarii totale intre oxigenul 93% (aer imbunatatit cu oxigen) si oxigenul pur. Aceste tari le considera ca echivalente. Producatorii de echipamente PSA propun unitati oferind o puritate de 93%.

Statiile centrale PSA ofera o puritate de 94% (1%) cu o tendinta generala spre 95%.

CRITERII VARIATE

Este de preferat sa se studieze termenii si criteriile acestor standarde si sa se compare cu performantele si caracteristicile echipamentelor PSA (capacitate maxime, materiale, sidteme de avertizare, conditii de utilizare, etc).

Standardele US, Europene etc au aceleasi criterii generale.

COMPOZITIA OXIGENULUI PRODUS

O2: 93%
CO2<300 ppm(g/m3)
CO<5 ppm
H2O<67 ppm
Hidrocarburi : 5 ppm
(o singura filtrare)      



Punct de roua – 46,5 C sub 1 atmosfera

O2: 95%
CO2<2 ppm
CO<1 ppm
H2O<0,003 ppm (sub 1 atm)
Hidrocarburi<1 ppm
-filtrare la intrarea particulelor de ulei, impuritati sub 0,01(filtrare tripla)
-separatoarele de apa/ulei sunt uscate automat la fiecare 5’ de valvele solenoide.
Punct de roua – 58 C la nivelul generatorului si – 70 C la nivelul
oxigenului produs

COMPRIMARE 

Standarde

Compresor tip piston: este necesar sa se aduca la cunostinta ca mutarea pistonului creeaza un praf care poate contamina gazul pentru mult timp.

Unitati PSA

Compresor tip diafragma: din otel  inoxidabil. Niciun fel de contact intre O2 si o parte mobila, fara lubrifiant Contaminare zero.

MATERIALE

Standarde

Rezervoare din otel inoxidabil

Unitati PSA

Generatorul este in intregine facut din otel inoxidabil, nu din otel obisnuit. Toate conductele si rezervele in contact cu oxigenul sunt din otel inoxidabil, nu din PVC sau cupru.

ALARME

Standarde

Alarma unica de controlul calitatii O2

Unitati PSA

-multe dispozitive de avertizare si securitate controlate de un sistem automat de reglare . Toti parametrii de productie si de umplere sunt verificati (presiunea de intrare/de iesire la toate nivelele, temperatura, puncte de roua, intreruperile de circuit). Sunt usor de identificat datorita unui afisaj digital pe panoul de control.
                                                                                    -verificarea puritatii oxigenului

-sistem rapid de diagnosticare a intreruperilor sau anomaliilor.
                                                                                    -dispozitiv de oprire de urgenta si un sistem ce previne toate pornirile unitatii in caz de schimbare la reteaua de alimentare cu energie electrica.
                                                                                    -securitate dubla la drenare: echilibru mecanic dublat cu o valva solenoida.

 

CONDITII DE UTILIZARE*

Standarde

Unitatea trebuie sa fie capabila sa lucreze in conditii atmosferice extreme:
- umiditate relativa de 100%
- temperatura pana la 40C
- voltaj instabil
- mediu prafuit 

Trebuie sa reziste la socuri si vibratii, sa  fie protejata impotriva coroziunii si sa fie capabila sa furnizeze oxigen cu o puritate
< 70%. 

Unitati PSA

Unitatile PSA au fost studiate special pentru zone extreme:
- temperatura pana la 45C
- umiditate relativa de 100%
- voltaj instabil si protectie impotriva
schimbarilor de faze.
- mediu prafuit

Facuta pentru a fi usor de transportat unitatea este confectionata pentru a reduce vibratiile la maxim.
In final, un dispozitiv specific opreste automat unitatea cand puritatea oxigenului este mai mica de 90%.

* acesti termeni sunt emisi in mod special de Organizatia Mondiala a Sanatatii (WHO) care stabileste o performanta a standardului bazata in special pe criteriul standardului ISO 10083. Aceste criterii se aplica pe unitatile presupuse fiind operate in tarile care par.

 

Putem nota ca pentru toate capitolele, unitatile PSA ofera mai multe specificatii decat standardele si criteriile fixate. Oxigenul produs prin metoda PSA este de o calitate inegalabila depasind toate criteriile internationale pentru uz medical.



SR ISO 10083:2006

"Introducere
Scopul acestui standard internaţional este de a stabili cerinţe minime de securitate şi performanţă pentru sistemele de alimentare cu concentratoare de oxigen utilizate pentru a furniza aer îmbogăţit cu oxigen într-un sistem de distribuţie de gaze medicale. Este specificată concentraţia minimă de oxigen produsă de concentratoarele de oxigen. Reglementările naţionale, regionale sau locale pot totuşi să stipuleze concentraţia minimă de oxigen care este produsă de către sistemele de alimentare cu concentratoare de oxigen sau domeniul concentraţiilor pe care acestea trebuie să le producă.
Concentratoarele de oxigen pot fi utilizate pentru a furniza aer îmbogăţit cu oxigen printr-un sistem de conducte de gaz medical ca un înlocuitor pentru oxigenul medical. Concentratoarele de oxigen pot fi combinate cu surse de alimentare conţinând 100% oxigen medical (adică butelii sau recipiente criogenice).
Concentratoarele de oxigen pot furniza un produs gazos cu o concentraţie variabilă de oxigen într-un domeniu specificat depinzând de caracteristicile concentratorului şi de debitul furnizat.
Decizia de utilizare a aerului îmbogăţit cu oxigen va fi luată în prealabil de către spital în conformitate cu normele regionale sau naţionale şi este în afara scopului acestui standard internaţional. Este de asemenea, o decizie a spitalului posibilitatea utilizării unui amestec de aer îmbogăţit cu oxigen şi oxigen. Utilizarea unui sistem de alimentare care include concentrator (concentratoare) de oxigen poate necesita aprobarea autorităţilor regionale sau naţionale.
Acest standard internaţional nu trebuie privit ca o aprobare sau recomandare a unei concentraţii de
oxigen fată de alta.

Pot exista reglementări regionale sau naţionale care necesită utilizarea de unităţi terminale, specifice de gaz pentru aerul îmbogăţit cu oxigen.
Sistemul de alimentare cu concentratoare de oxigen poate fi montat odată cu instalarea sistemului de distribuţie prin conducte sau ca o înlocuire sau suplimentare a sistemului de alimentare existent. Sistemul de alimentare cu concentratoare de oxigen poate fi livrat ca un pachet şi poate fi montat de o terţă parte, în acest caz producătorul concentratorului de oxigen trebuie să ofere instalatorului informaţii corespunzătoare pentru montaj şi testare înainte de conectarea la sistemul de distribuţie prin conducte şi înainte de utilizare.
Obiectivele acestui standard internaţional urmează să asigure următoarele:

  1. introducerea corespunzătoare a sistemului de alimentare cu concentratoare de oxigen într-o unitate
    spitalicească;
  2. calitatea aerului îmbogăţit cu oxigen furnizat de sistemul de alimentare;
  3. alimentarea continuă a aerului îmbogăţit cu oxigen;
  4. utilizarea de materiale adecvate;
  5. starea de curăţenie a componentelor;
  6. instalare corectă;
  7. pregătirea sistemelor corespunzătoare de comandă, monitorizare şi alarmă pentru sistemul de
    alimentare;

-  testarea, instruirea şi certificarea
Standardul este destinat pentru utilizarea de către persoane implicate în proiectarea, construcţia, inspecţia sau funcţionarea unităţii spitaliceşti. De asemenea, pot fi în cunoştinţă de cauză de conţinutul acestui document acele persoane implicate în proiectarea, fabricarea, calibrarea sau testarea echipamentului destinat să fie conectat la un sistem de alimentare cu concentrator de oxigen.
"

Aceasta reproducere a fost făcută cu acordul Asociaţiei de Standardizare din România - ASRO nr, LUC/08/129 din 18.07.2008

Powered by EETH

ClickLink.ro Catalog WEB Submit Your Site SmartNetBook.ro Director WEB PHG, Indexul site-urilor romanesti